ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΗΘΙΚΗΣ ΚΑΙ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΕΡΕΥΝΩΝ                                            


»English version       

Αρχική σελίδα

Σύνθεση της επιτροπής

Επικοινωνία

Κώδικας Ηθικής και Δεοντολογίας Ερευνών   Δ.Π.Θράκης

Αίτηση Έγκρισης Μελέτης

Νομοθετικά Κείμενα και Διακηρύξεις

Σύνδεσμοι

Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής

Hθική και Έρευνα στο 7ο Πρόγραμμα Πλαίσιο

Επιτροπή Βιοηθικής ΓΓΕΤ

Επιτροπή Ερευνών Δ.Π.Θράκης



Kώδικας Ηθικής και Δεοντολογίας Ερευνών του Δ.Π.Θράκης   

1.  ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ
    1.1. ΑΡΘΡΟ 1 - Πεδίο Εφαρμογής
    1.2. ΑΡΘΡΟ 2 - Ευθύνη του Δ.Π.Θράκης
    1.3. ΑΡΘΡΟ 3 - Επιτροπή Ηθικής και Δεοντολογίας Ερευνών
    1.4. ΑΡΘΡΟ 4 - Ευθύνες των Ερευνητών
    1.5. ΑΡΘΡΟ 5 - Τήρηση Κανόνων Ασφαλείας
    1.6. ΑΡΘΡΟ 6 - Σεβασμός Δικαιωμάτων Τρίτων
    1.7. ΑΡΘΡΟ 7 - Σεβασμός Πνευματικής Ιδιοκτησίας
    1.8. ΑΡΘΡΟ 8 - Έγγραφη Δήλωση
2. ΕΡΕΥΝΑ ΜΕ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ ΣΤΙΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΕΣ ΕΠΙΣΤΗΜΕΣ
    2.1. ΑΡΘΡΟ 9 - Γενικός Κανόνας
    2.2. ΑΡΘΡΟ 10 - Κίνδυνοι και Οφελη
    2.3. ΑΡΘΡΟ 11 - Διαδικασία Επιλογής των Συμμετεχόντων
    2.4. ΑΡΘΡΟ 12 - Ενημέρωση και Συγκατάθεση των Συμμετεχόντων
    2.5. ΑΡΘΡΟ 13 - Ασφαλής Καταγραφή Δεδομένων
    2.6. ΑΡΘΡΟ 14 - Προστασία Προσωπικών Δεδομένων
    2.7. ΑΡΘΡΟ 15 - Κλινικές Μελέτες
    2.8. ΑΡΘΡΟ 16 - Έρευνα σε Ευαίσθητες Ομάδες
    2.9. ΑΡΘΡΟ 17 - Έρευνα στο Έμβρυο
3. ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΣΜΟΙ ΣΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΧΡΗΣΙΜΟΙΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΖΩΑ
    3.1. ΑΡΘΡΟ 18 - Έρευνα με Πειραματόζωα

ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ

AΡΘΡΟ 1


Πεδίο Εφαρμογής


Ο κώδικας αυτός ισχύει για όλες τις ερευνητικές δραστηριότητες οι οποίες διεξάγονται στο Δ.Π. Θράκης υπό την ευθύνη του επιστημονικού προσωπικού του.

AΡΘΡΟ 2

Ευθύνη του Δ.Π. Θράκης


Το Δ.Π. Θράκης έχει υποχρέωση να προστατεύει την ανεξαρτησία των ερευνητών και να μεριμνά για την τήρηση δεοντολογικά ορθής ερευνητικής πρακτικής σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, τους διεθνείς κανόνες που απορρέουν από διεθνείς συμφωνίες ή από αποφάσεις διεθνών οργανισμών στους οποίους μετέχει η χώρα μας (βλ. άρθρο 9), καθώς και τις εξειδικεύσεις που αναφέρονται στο παρόν. Οφείλει επίσης να παρέχει υποστήριξη και μέσα για τη συνεχή κατάρτιση των εργαζομένων σε αυτό, συμπεριλαμβανομένης της εκπαίδευσής τους στις αρχές δεοντολογίας της έρευνας, καθώς και την ενημέρωσή τους για τις διεθνείς επιστημονικές εξελίξεις.

AΡΘΡΟ 3

Επιτροπή Ηθικής και Δεοντολογίας Ερευνών


Η Επιτροπή Ηθικής και Δεοντολογίας Ερευνών (Ε.Η.Δ.Ε.) του Δ.Π. Θράκης είναι διεπιστημονική, ορίζεται από τη Σύγκλητο, επιλαμβάνεται θεμάτων για την τήρηση των κανόνων του παρόντος και διαβιβάζει τη γνώμη της στα αρμόδια εθνικά και διεθνή όργανα. Ειδικότερα οι αρμοδιότητες της Ε.Η.Δ.Ε. συνοψίζονται ως ακολούθως:
1.      Γνωμοδοτεί σε θέματα που προκύπτουν και άπτονται της Ηθικής και Δεοντολογίας Ερευνών του Δ.Π. Θράκης.
2.      Εγκρίνει τις προτάσεις που υποβάλουν τα μέλη ΔΕΠ του ιδρύματος στους διαφόρους οργανισμούς της Ελλάδας  και του εξωτερικού, λαμβάνοντας υπόψη τον σκοπό  και τη μεθοδολογία της πρότασης (πρωτόκολλο συλλογής δεδομένων) μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου.        
3.      Εγκρίνει το σκοπό και τη μεθοδολογία (πρωτόκολλο, διαδικασία εκτέλεσης και συλλογής των δεδομένων) των ερευνητικών εργασιών που υποβάλουν προς δημοσίευση μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου.
4.      Αναλαμβάνει την εκπόνηση και περιοδική ενημέρωση του Κώδικα Ηθικής και Δεοντολογίας Ερευνών του Δ.Π. Θράκης.
5.      Δημιουργεί και ενημερώνει την αντίστοιχη ιστοσελίδα της Επιτροπής Ηθικής και Δεοντολογίας Ερευνών του Δ.Π. Θράκης προς ενημέρωση των μελών του πανεπιστημίου επί των βασικών αρχών και κανόνων της δεοντολογίας ερευνών.
 
ΑΡΘΡΟ 4
 
Ευθύνες των Ερευνητών
 
Η ερευνητική δραστηριότητα πρέπει να διενεργείται με απόλυτο σεβασμό στην αξία του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Οι ερευνητές φέρουν την κύρια ευθύνη για την προστασία των συμμετεχόντων στη μελέτη, καθώς και την προστασία του περιβάλλοντος και της βιοποικιλότητας. Οι ερευνητές πρέπει να δρουν σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, τους διεθνείς κανόνες που απορρέουν από διεθνείς συμφωνίες ή από αποφάσεις διεθνών οργανισμών στους οποίους μετέχει η χώρα μας (βλ. άρθρο 9), καθώς και τις εξειδικεύσεις που αναφέρονται στο παρόν. Για όλους τους ερευνητές του Δ.Π. Θράκης που σχεδιάζουν ή διεξάγουν μελέτες ισχύει ότι:
 

  1. Έχουν προσωπική ευθύνη για τις πράξεις τους σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, τις διεθνείς διακηρύξεις για τη βιοηθική και τα ανθρώπινα δικαιώματα (βλ. άρθρο 9) και τις αρχές του Δ.Π. Θράκης.
  2. Εκπαιδεύονται και ενημερώνονται σε τακτά διαστήματα για την ισχύουσα νομοθεσία, και τις κατευθυντήριες οδηγίες του Δ.Π. Θράκης για την διεξαγωγή έρευνας.
  3. Λαμβάνουν ενημερωμένη συγκατάθεση από όλους τους συμμετέχοντες στη μελέτη.
  4. Διασφαλίζουν την προστασία των προσωπικών δεδομένων των συμμετεχόντων στη μελέτη.
  5. Μεριμνούν για την ισότιμη επιλογή των συμμετεχόντων στη μελέτη.
  6. Αν πρόκειται για μελέτες με πειραματόζωα διασφαλίζουν την εφαρμογή των αρχών της μείωσης του αριθμού των πειραματοζώων, εύρεσης εναλλακτικών πειραματικών διαδικασιών και αποφυγής άσκοπης ταλαιπωρίας και πόνου των πειραματοζώων (βλ. άρθρο 18).
  7. Σχεδιάζουν μελέτες ώστε να διασφαλίζεται η προστασία του περιβάλλοντος.
  8. Συμμετέχουν και συνεργάζονται σε κάθε διαδικασία ελέγχου και διασφάλισης ποιότητας από το Δ.Π. Θράκης ή από άλλους αρμόδιους φορείς.

AΡΘΡΟ 5

Τήρηση Κανόνων Ασφάλειας

Οι ερευνητές του Δ.Π. Θράκης οφείλουν να εφαρμόζουν όλους τους αναγνωρισμένους στο οικείο επιστημονικό πεδίο κανόνες ασφαλείας, καθώς και όσους ορίζονται από την Ε.Η.Δ.Ε. (κανόνες για την προστασία των ανθρώπων και της φύσης από ραδιενεργά υλικά ή άλλες επικίνδυνες ουσίες π.χ. τοξικές, καρκινογόνες, αλλεργιογόνες κ.λ.π.).
Οι ερευνητές του Δ.Π. Θράκης που διευθύνουν ερευνητικά προγράμματα οφείλουν να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία και επιβαλλόμενα επιστημονικά μέτρα για την προστασία της υγείας των εργαζομένων στα προγράμματα από ατυχήματα ή παρενέργειες που μπορούν να προκύψουν από τις ιδιαίτερες συνθήκες της έρευνας.

AΡΘΡΟ 6

Σεβασμός Δικαιωμάτων Τρίτων

Οι ερευνητές του Δ.Π. Θράκης κατά τη διεξαγωγή των ερευνών οφείλουν να δείχνουν τον προσήκοντα σεβασμό στην αξιοπρέπεια και στα ατομικά δικαιώματα τρίτων προσώπων τα οποία εμπλέκονται στην ερευνητική δραστηριότητα. Ιδίως οφείλουν σεβασμό στην ιδιωτική και την οικογενειακή τους ζωή, και απόλυτη τήρηση εχεμύθειας. Αποφεύγουν κάθε δυσμενή διάκριση πολιτών που μπορεί να οφείλεται στην εθνική καταγωγή, τη γλώσσα, το φύλο, τη θρησκεία, την ιδιωτική ζωή, τη σωματική ικανότητα ή την κοινωνικοοικονομική κατάσταση.

AΡΘΡΟ 7

Σεβασμός Πνευματικής Ιδιοκτησίας

Οι ερευνητές κατά τη διεξαγωγή της ερευνητικής δραστηριότητας οφείλουν να λαμβάνουν υπόψη τους και να μη θίγουν καθ’ οιονδήποτε τρόπο δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας τρίτων. Μέσω των αρμοδίων νομικών του υπηρεσιών, το Δ.Π. Θράκης οφείλει να μεριμνά, πέρα από την κατοχύρωση των δικών του δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, και για την προστασία των συναφών δικαιωμάτων των ερευνητών, σχετικά με αποτελέσματα εργασιών που εκπονήθηκαν στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων του.

AΡΘΡΟ 8

Έγγραφη Δήλωση

Οι ερευνητές κατά την υποβολή προτάσεων ή αιτήσεων ή συμβάσεων για εκπόνηση έρευνας δηλώνουν εγγράφως προς την Ε.Η.Δ.Ε. ότι έλαβαν γνώση του παρόντος κώδικα, αναλαμβάνουν δε την υποχρέωση συμμόρφωσης και τήρησης των προβλεπομένων σε αυτόν όρων και διατάξεων.
 
ΕΡΕΥΝΑ ΜΕ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ ΣΤΙΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΕΣ ΕΠΙΣΤΗΜΕΣ

AΡΘΡΟ 9

Γενικός Κανόνας

Η έρευνα με αντικείμενο τον άνθρωπο (ως πειραματικό υποκείμενο) πρέπει να διενεργείται με απόλυτο σεβασμό στην αξία του ανθρώπου. Οι ερευνητές δεσμεύονται από τις γενικά αναγνωρισμένες αρχές προστασίας των ανθρώπινων δικαιωμάτων, της ισότητας, της προστασίας της δημόσιας υγείας, της προστασίας του παιδιού και των ευαίσθητων ομάδων.

(Σημείωση: Οι αρχές αυτές περιγράφονται σε διάφορες διεθνείς συμβάσεις και διακηρύξεις καθώς και εθνικά νομοθετικά κείμενα μεταξύ των οποίων το Σύνταγμα της Έλλάδας, η Ευρωπαϊκή Σύμβαση των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου, η Σύμβαση του ΟΗΕ για τα Δικαιώματα του Παιδιού, η Σύμβαση του ΟΗΕ για τη Βιοποικιλότητα (Σύμβαση του Rio de Janeiro), με το Πρωτόκολλο για τη Βιοασφάλεια (Πρωτόκολλο της Καρθαγένης), η Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για τη Βιοϊατρική (Σύμβαση του Oviedo), με τα Πρωτόκολλά της για την Βιοϊατρική Έρευνα και την Κλωνοποίηση στον Άνθρωπο, η Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης και η Οδηγία 95/46 της Ε.Ε. για την προστασία των προσωπικών δεδομένων, οι διακηρύξεις της UNESCO για τη Βιοηθική, για το Ανθρώπινο Γονιδίωμα και για τα Γενετικά Δεδομένα, η Διακήρυξη του Ελσίνκι για τους βιοϊατρικούς πειραματισμούς, η Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης και η Οδηγία της Ε.Ε. 86/609 για τα σπονδυλωτά ζώα εργαστηρίου, οι νόμοι 3418/2005 περί ιατρικής δεοντολογίας, 3089/2002 και 3305/2005 για την ιατρικώς υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, η υπουργική απόφαση ΔΥΓ/89292 του 2003 που ενσωματώνει την οδηγία 2001/20 της Ε.Ε. για τις κλινικές μελέτες φαρμάκων, οι Αρχές Δεοντολογίας για τη Βιοϊατρική Έρευνα του Συμβουλίου Διεθνών Οργανώσεων Επιστημών Υγείας (CIOMS)  καθώς και κάθε διακήρυξη και επίσημο κείμενο που άπτεται των θεμάτων ηθικής και δεοντολογίας ερευνών.)
 
AΡΘΡΟ 10

Κίνδυνοι και Οφέλη

Οι ερευνητές ακολουθούν ερευνητικό σχεδιασμό ώστε οι κίνδυνοι για τα άτομα που συμμετέχουν στις μελέτες να είναι οι ελάχιστοι δυνατοί. Ακολουθείται ορθός ερευνητικός σχεδιασμός, δηλαδή οι διαδικασίες της μελέτης δεν εκθέτουν αναίτια τους συμμετέχοντες σε κίνδυνο και όταν αυτό είναι δυνατό, οι διαδικασίες αυτές αποτελούν ήδη μέρος της διάγνωσης ή αγωγής των συμμετεχόντων.
 
Εάν ενέχονται κίνδυνοι για τα άτομα που συμμετέχουν, αυτοί αντισταθμίζονται από τα ενδεχόμενα οφέλη για τους συμμετέχοντες και από τη σπουδαιότητα της γνώσης που αναμένεται να αποκτηθεί, σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας.
 
AΡΘΡΟ 11

Διαδικασία Επιλογής των Συμμετεχόντων

Οι ερευνητές διασφαλίζουν ότι όλοι οι συμμετέχοντες προστατεύονται από αναίτιους κινδύνους, ότι η απόφασή τους να συμμετέχουν στη μελέτη έχει ληφθεί με ελεύθερη βούληση και μετά από πλήρη ενημέρωση και, όταν αυτό είναι δυνατό, ότι οι συμμετέχοντες ή και η κοινωνία συνολικά θα ωφεληθούν από τη γνώση που θα αποκτηθεί από τη μελέτη. Κατά την επιλογή των συμμετεχόντων στη μελέτη δεν ακολουθούνται μέθοδοι εξαναγκασμού, δεν δίνονται υποσχέσεις που δεν θα τηρηθούν και προστατεύονται τα προσωπικά δεδομένα των συμμετεχόντων. Τα έγγραφα ενημέρωσης για τη μελέτη δεν περιλαμβάνουν τίποτα από τα παρακάτω:
  1. Δεν υπονοούν ότι υπάρχει βέβαιο θετικό αποτέλεσμα με τη συμμετοχή στη μελέτη.
  2. Δεν διαφημίζουν την παρέμβαση ή το προϊόν που μελετάται ως ασφαλές, αποτελεσματικό ή καλύτερο από αλλά υπάρχοντα προϊόντα ή παρεμβάσεις.
  3. Δεν χρησιμοποιούν ορολογία όπως «νέο φάρμακο» ή «νέα θεραπεία» χωρίς να εξηγούν ότι αυτά βρίσκονται υπό μελέτη.
  4. Δεν υπόσχονται δωρεάν αγωγή, ενώ ουσιαστικά αυτό σημαίνει ότι οι συμμετέχοντες δεν θα πληρώσουν για να λάβουν μέρος στη μελέτη
 
AΡΘΡΟ 12

Ενημέρωση και Συγκατάθεση των Συμμετεχόντων

Απαιτείται έγγραφη συγκατάθεση από τους συμμετέχοντες στη μελέτη ή από τους νόμιμους εκπρόσωπούς τους. Η λήψη συγκατάθεσης αποτελεί μια διαδικασία και όχι απλά υπογραφή ενός εντύπου και απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε όλες τις πληροφορίες που δίνονται στους υποψήφιους συμμετέχοντες. Οι υποψήφιοι πρέπει να έχουν άφθονο χρόνο να σκεφτούν αν θέλουν να λάβουν μέρος στη μελέτη, ώστε να μην αισθάνονται ότι εξαναγκάζονται να συμμετέχουν. Το περιεχόμενο του εντύπου συγκατάθεσης πρέπει:
 

  1. να παρουσιάζεται με τρόπο κατανοητό στους υποψήφιους συμμετέχοντες.
  2. να δίνεται στη μητρική γλώσσα των υποψηφίων συμμετεχόντων.
  3. να ορίζει τυχόν ιατρική ορολογία που χρησιμοποιείται
 
Τα βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνει το έντυπο συγκατάθεσης είναι τα παρακάτω:  
  1. Δήλωση ότι πρόκειται για έρευνα
  2. Σκοπός της μελέτης
  3. Αναμενόμενη διάρκεια της συμμετοχής του ατόμου στη μελέτη
  4. Περιγραφή της διαδικασίας που θα ακολουθηθεί
  5. Προσδιορισμός των διαδικασιών που είναι υπό μελέτη και σε πειραματικό στάδιο
  6. Περιγραφή των πιθανών κινδύνων, αν υπάρχουν
  7. Περιγραφή του αναμενόμενου οφέλους για το άτομο ή για τους άλλους
  8. Αναφορά εναλλακτικών θεραπειών που θα μπορούσε να ακολουθήσει το άτομο (αν πρόκειται για κλινική μελέτη)
  9. Αναφορά σχετικά με την προστασία των προσωπικών δεδομένων του ατόμου ή την πιθανή δημοσιοποίηση τους
  10. Αν ο κίνδυνος είναι περισσότερο από ελάχιστος, εξήγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή της πιθανής βλάβης, και αναφορά της πιθανότητας αποζημίωσης και παροχής θεραπευτικής αγωγής στην περίπτωση που προκύψει αυτή η βλάβη
  11. Στοιχεία των ερευνητών με τους οποίους το άτομο μπορεί να επικοινωνήσει αν επιθυμεί πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη
  12. Βεβαίωση ότι η συμμετοχή είναι εθελοντική, ότι η άρνηση συμμετοχής δεν συνεπάγεται καμία συνέπεια για το άτομο και ότι το άτομο μπορεί να αποχωρήσει από τη μελέτη οποτεδήποτε το επιθυμεί, χωρίς καμία συνέπεια.
 
AΡΘΡΟ 13

Ασφαλής Καταγραφή Δεδομένων

Ο ερευνητής οφείλει να τηρεί πλήρες αρχείο για την εξέλιξη και τα αποτελέσματα ενός προγράμματος, ώστε να καθίσταται δυνατός ο έλεγχος, με ταυτόχρονη πάντως διασφάλιση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας. Στην περίπτωση των κλινικών μελετών, οι ερευνητές υποχρεούνται να ακολουθούν τις κατευθυντήριες οδηγίες του Ελληνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) σχετικά με την κατάλληλη επίβλεψη, παρακολούθηση και έλεγχο των δεδομένων και περιστατικών που αφορούν την ασφάλεια των συμμετεχόντων (π.χ. αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών).
 
AΡΘΡΟ 14

Προστασία Προσωπικών Δεδομένων

Οι ερευνητές υποχρεούνται να διασφαλίζουν πλήρως την προστασία των προσωπικών δεδομένων των συμμετεχόντων κατά τις διαδικασίες της επιλογής συμμετεχόντων, της λήψης ενημερωμένης συγκατάθεσης, της συλλογής και της ανάλυσης δεδομένων. Οι ερευνητές απαιτείται να εκτιμήσουν κατά το σχεδιασμό του ερευνητικού πρωτοκόλλου, το βαθμό στον οποίο η δημοσιοποίηση προσωπικών δεδομένων μπορεί να βλάψει την κοινωνική ή οικογενειακή υπόσταση των συμμετεχόντων, τη δυνατότητά τους να αναζητήσουν εργασία, την κάλυψή τους από ασφαλιστικές εταιρείες ή ακόμα και την νομική τους υπόσταση. Οι συμμετέχοντες πρέπει να μπορούν να αποφασίζουν πώς και πότε θα χρησιμοποιηθούν τα προσωπικά τους δεδομένα ή αν αυτά θα δημοσιοποιηθούν. Σε κάθε περίπτωση η συλλογή προσωπικών δεδομένων διέπεται από τη σχετική νομοθεσία. Οι ερευνητές υποχρεούνται να ακολουθήσουν σχεδιασμό σύμφωνα με τον οποίο θα διατηρηθούν εμπιστευτικά τα δεδομένα των συμμετεχόντων (π.χ. κωδικοποίηση, ασφαλής αποθήκευση των δεδομένων, έλεγχος των προσώπων που έχουν πρόσβαση στα δεδομένα, αφαίρεση στοιχείων μπορούν να χρησιμοποιηθούν για αναγνώριση των συμμετεχόντων κατά την ανάλυση ή δημοσιοποίηση των αποτελεσμάτων της μελέτης).
 
AΡΘΡΟ 15

Κλινικές Μελέτες
 
Οι ερευνητές οφείλουν να τηρούν τις αρχές που διέπουν τις κλινικές μελέτες, όπως προβλέπουν αναλυτικά τα συναφή νομοθετικά κείμενα και κείμενα δεοντολογίας (βλ. άρθρο 9 και σημείωση). Γενικής εφαρμογής αρχές που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή είναι ιδίως αυτές της ενημερωμένης συγκατάθεσης, της προστασίας των παιδιών και ευαίσθητων ομάδων, καθώς και της προστασίας των προσωπικών δεδομένων που συλλέγονται και αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας.
 
(Σημείωση: Νόμος 2619/1998 που κυρώνει τη Σύμβαση του Συμβουλιου της Ευρώπης για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική (Σύμβαση Oviedo), υπουργική απόφαση ΔΥΓ/89292 του 2003 που ενσωματώνει την οδηγία 2001/20 της Ε.Ε. για τις κλινικές μελέτες φαρμάκων, Νόμος 3418/2005 για την Ιατρική Δεοντολογία, Διακήρυξη του Ελσίνκι, Αρχές Δεοντολογίας για τη Βιοϊατρική Έρευνα του Συμβουλίου Διεθνών Οργανώσεων Επιστημών Υγείας (CIOMS) καθώς και κάθε διακήρυξη και επίσημο κείμενο που άπτεται των θεμάτων ηθικής και δεοντολογίας στο πλαίσιο των κλινικών μελετών.)

AΡΘΡΟ 16

Έρευνα σε Ευαίσθητες Ομάδες

Σε μελέτες στις οποίες συμμετέχουν άτομα από ευαίσθητες ομάδες (π.χ. παιδιά, έγκυες, κρατούμενοι, άτομα με διανοητικά προβλήματα) λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα ώστε να διασφαλίζονται τα δικαιώματα αυτών των ατόμων και σε καμία περίπτωση δεν υπάρχει εξαναγκασμός για τη συμμετοχή τους στη μελέτη. Ειδικά στην περίπτωση των παιδιών και των ατόμων με διανοητικά προβλήματα απαιτείται λήψη ενημερωμένης συγκατάθεσης από τους νόμιμους εκπροσώπους τους.
 
AΡΘΡΟ 17

Έρευνα στο Έμβρυο

Η έρευνα στο έμβρυο διενεργείται μόνο στην έκταση που την επιτρέπει ρητά ο νόμος. Ειδικότερα στο Δ.Π. Θράκης δεν διεξάγονται ερευνητικές δραστηριότητες που περιλαμβάνουν:  
  1. Κλωνοποίηση ανθρώπων για αναπαραγωγικούς σκοπούς.
  2. Τροποποίηση της γενετικής κληρονομιάς του ανθρώπινου είδους, που θα μπορούσε να κάνει αυτές τις αλλαγές κληρονομήσιμες.
  3. Δημιουργία ανθρώπινων εμβρύων μόνο για ερευνητικούς σκοπούς ή για τη λήψη βλαστικών κυττάρων.
 
ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΣΜΟΙ ΣΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΖΩΑ

AΡΘΡΟ 18

Έρευνα με Πειραματόζωα

Η έρευνα σε ζώα εργαστηρίου πρέπει να διενεργείται μόνο εφόσον δεν υπάρχει εναλλακτικός τρόπος έρευνας, στον απολύτως αναγκαίο αριθμό ζώων και με ιδιαίτερη μέριμνα των ερευνητών να αποφεύγονται η άσκοπη ταλαιπωρία και ο πόνος. Στις περιπτώσεις που απαιτείται θανάτωση των ζώων, αυτή πρέπει να είναι ανώδυνη. Οι συνθήκες διαμονής των ζώων πρέπει να προσαρμόζονται, όσο είναι δυνατό, στο φυσικο περιβάλλον διαβίωσής τους

(Σημείωση: Οι κανόνες που διέπουν τον πειραματισμό με ζώα εργαστηρίου καθορίζονται από το Προεδρικό Διάταγμα 160/1991, το οποίο ενσωματώνει την Οδηγία 86/609 της Ε.Ε.)