Ρόλος


Σύμφωνα με την οικεία νομοθεσία (ν.4521/2018) και συγκεκριμένα της διάταξης του α. 23, όπου ορίζονται τα σχετικά με τις αρμοδιότητες των Επιτροπών Ηθικής και Δεοντολογίας της Έρευνας, αρμοδιότητα της Ε.Η.Δ.Ε. του Δ.Π.Θ. είναι να διαπιστώνει αν συγκεκριμένο ερευνητικό έργο που πρόκειται να εκπονηθεί δεν αντιβαίνει στην κείμενη νομοθεσία και αν συνάδει με γενικά παραδεδεγμένους κανόνες ηθικής και δεοντολογίας της έρευνας ως προς το περιεχόμενο και προς τον τρόπο διεξαγωγής της.

Η Ε.Η.Δ.Ε. αξιολογεί την ερευνητική πρόταση και: α. την εγκρίνει ή β. προβαίνει σε συστάσεις και σε εισηγήσεις για την αναθεώρησή της, εφόσον προκύπτουν ηθικά και δεοντολογικά κωλύματα.

Η Ε.Η.Δ.Ε. προκειμένου να γνωμοδοτήσει επί των αιτήσεων που κατατίθενται θα πρέπει να λαμβάνει ολοκληρωμένο το φάκελο της αίτησης, με τα ακόλουθα έγγραφα: 1. πλήρες ερευνητικό πρωτόκολλο με ανεπτυγμένη την μεθοδολογία και το σκοπό της υπό κρίση μελέτης, 2. ενυπόγραφο από τον Επιστημονικά Υπεύθυνο έντυπο αίτησης προς την Ε.Η.Δ.Ε., 3. ενυπόγραφο έντυπο από τον Επιστημονικά Υπεύθυνο περί μη σύγκρουσης συμφερόντων, 4. ενυπόγραφη συγκατάθεση συμμετεχόντων/υποκειμένων στην μελέτη (informed consent), εφόσον η μελέτη περιλαμβάνει τον άνθρωπο ως υποκείμενο έρευνας, 5. άδεια έγκρισης πραγματοποίησης πειραμάτων σε ζώα που εγκρίνεται από την αρμόδια κτηνιατρική Αρχή σύμφωνα με την διαδικασία του Π.Δ. 56/2013 (Α 106), εφόσον η μελέτη περιλαμβάνει χρήση ζώων εργαστηρίου και 6. άδεια/απόφαση έγκρισης διεξαγωγής έρευνας από τον αντίστοιχο Συνεργαζόμενο Φορέα (πχ. αποφάσεις Επιστημονικών Συμβουλίων Νοσοκομείων, ΕΗΔΕ άλλων ερευνητικών και Πανεπιστημιακών Φορέων, απόφαση ΕΟΦ για περιπτώσεις διεξαγωγής κλινικών μελετών κ.λπ.).

Η Ε.Η.Δ.Ε. είναι αρμόδια να ελέγχει το δεοντολογικό και σύννομο της διεξαγωγής αποκλειστικά των ερευνητικών πρωτοκόλλων που σχεδιάζονται και διενεργούνται από τον/την Επιστημονικά Υπεύθυνο/η του ΔΠΘ. Με τον όρο «επιστημονικά υπεύθυνος/η» νοείται πάντοτε ο υπεύθυνος ερευνητής/μελος ΔΕΠ που συμβάλλεται με σχέση εργασίας με το ΔΠΘ.

Η Ε.Η.Δ.Ε. όποτε κρίνει σκόπιμο, μπορεί να ζητήσει περαιτέρω πληροφορίες ή διευκρινίσεις από τον/την Επιστημονικά Υπεύθυνο/η του ερευνητικού έργου και να παρακολουθεί την εξέλιξη των ερευνητικών έργων που έχει εγκρίνει.

Τα χρηματοδοτούμενα ερευνητικά έργα που, κατά δήλωση του Επιστημονικά Υπευθύνου, περιλαμβάνουν έρευνα στον άνθρωπο, σε υλικό που προέρχεται από άνθρωπο, όπως γενετικό υλικό, κύτταρα, ιστοί και προσωπικά δεδομένα (γενετικά δεδομένα, δεδομένα υγείας κλπ), σε ζώα ή στο περιβάλλον, φυσικό και πολιτιστικό, υποβάλλονται υποχρεωτικά για έγκριση στην Ε.Η.Δ.Ε.

Ειδικά σε ότι αφορά την προστασία των προσωπικών δεδομένων των υποκειμένων που συμμετέχουν στις υπό κρίση μελέτες, ισχύουν όσα ορίζονται από την οικεία νομοθεσία (Γενικός Κανονισμός Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων). Τα στοιχεία του Υπευθύνου Προστασίας Δεδομένων (DPO) του ΔΠΘ ή/και της εκάστοτε μελέτης θα πρέπει να γνωστοποιούνται υποχρεωτικώς στα υποκείμενα από τον/την Επιστημονικά Υπεύθυνο/η της μελέτης στην φόρμα συγκατάθεσης (informed consent)

Εκτός από τα ως άνω ερευνητικά έργα η Ε.Η.Δ.Ε. μπορεί να εξετάσει, ύστερα από αίτηση ενδιαφερόμενου προσώπου ή καταγγελία, και άλλο ερευνητικό έργο και να γνωματεύσει για θέματα ηθικής και δεοντολογίας που αφορούν άρθρο προς δημοσίευση σε επιστημονικό περιοδικό ή υπό εκπόνηση διπλωματική εργασία ή διδακτορική διατριβή.

Οι αποφάσεις της Ε.Η.Δ.Ε. είναι δεσμευτικές για το ΔΠΘ.