Αναφορικά με τις αρμοδιότητες της Επιτροπής , βάσει της κείμενης νομοθεσίας,  για τα χρηματοδοτούμενα έργα που διαχειρίζεται ο ΕΛΚΕ του ΔΠΘ διευκρινίζουμε τα παρακάτω:

Σύμφωνα με τον Κανονισμό Λειτουργίας της ΕΗΔΕ του ΔΠΘ:  Σκοπός της λειτουργίας της Ε.Η.Δ.Ε. του Δ.Π.Θ. είναι να παρέχει σε ηθικό και δεοντολογικό επίπεδο εγγύηση αξιοπιστίας των ερευνητικών έργων, τα οποία διεξάγονται στο Δ.Π.Θ.. Συναφώς, αρμοδιότητα της Ε.Η.Δ.Ε. είναι να διαπιστώνει αν το συγκεκριμένο ερευνητικό έργο που πρόκειται να εκπονηθεί στο Δ.Π.Θ. δεν αντιβαίνει στην κείμενη νομοθεσία και αν συνάδει με γενικά παραδεδεγμένους κανόνες ηθικής και δεοντολογίας της έρευνας ως προς το περιεχόμενο και προς τον τρόπο διεξαγωγής της. (βλ. Κανονισμός Λειτουργίας ΕΗΔΕ του ΔΠΘ αρθρ.1&2 )

Σύμφωνα με τον Ν4521/2018 : Ερευνητικά έργα που, κατά δήλωση του επιστημονικού υπευθύνου, περιλαμβάνουν έρευνα στον άνθρωπο, σε υλικό που προέρχεται από άνθρωπο, όπως γενετικό υλικό, κύτταρα, ιστοί και  προσωπικά δεδομένα, σε ζώα ή στο περιβάλλον, φυσικό και πολιτιστικό, υποβάλλονται υποχρεωτικά για έγκριση στην Ε.Η.Δ.Ε. και το έργο δεν μπορεί να αρχίσει να υλοποιείται στο ΑΕΙ […] αν δεν λάβει προηγουμένως τη σχετική έγκριση. (βλ. Ν4521/2018 αρθρ 23, παρ2α)

Αναφορικά με την τροποποίηση του άρθρου 23 του ν. 4521/2018 που επήλθε με το άρθρο 100 του ν. 4692/2020, στο οποίο αναγράφεται ότι «Κατ’ εξαίρεση, οι παρεμβατικές και μη παρεμβατικές κλινικές μελέτες δεν εμπίπτουν στο πεδίο αρμοδιοτήτων της Ε.Η.Δ.Ε και για την υλοποίηση αυτών απαιτείται μόνο η έγκριση διενέργειας αυτών από την εκάστοτε αρμόδια δημόσια υπηρεσία, διοικητικό όργανο ή ανεξάρτητη διοικητική Αρχή σύμφωνα με τα οριζόμενα στην ισχύουσα νομοθεσία περί εκτέλεσης κλινικών μελετών», διευκρινίζουμε ότι το εν λόγω εδάφιο εξαιρεί από την υποχρέωση υποβολής προς έγκριση στην ΕΗΔΕ μόνο τα ερευνητικά έργα που αφορούν σε κλινικές μελέτες και όχι εν γένει όσα αφορούν σε έρευνα στον άνθρωπο, σε υλικό που προέρχεται από άνθρωπο, όπως γενετικό υλικό, κύτταρα, ιστοί και  προσωπικά δεδομένα.

Σημείωση: α) Αν το ερευνητικό σας έργο εμπίπτει στις αρμοδιότητες της ΕΗΔΕ, παρακαλούμε να λάβετε υπόψιν σας ότι καμία έγκριση ή αδειοδότηση του έργου από άλλη αρμόδια δημόσια υπηρεσία, διοικητικό όργανο ή ανεξάρτητη διοικητική αρχή, δεν υποκαθιστά την έγκριση της ΕΗΔΕ.

Σύμφωνα με τα ανωτέρω και προκειμένου να διαμορφωθεί ένα πλαίσιο από κοινού, το οποίο θα διευκολύνει τόσο τους  Ε.Υ. έργων που διαχειρίζεται ο ΕΛΚΕ όσο και την υπηρεσία για την επιλογή των έργων που εμπίπτουν στις αρμοδιότητες της ΕΗΔΕ του ΔΠΘ και ως εκ τούτου απαιτείται η έγκρισή της πριν την υλοποίησή τους, κατά την υποβολή των απαραίτητων εγγράφων στον ΕΛΚΕ  γίνεται χρήση της επισυναπτόμενης δήλωσης.

ΕΝΤΥΠΟ ΕΛΚΕ Δήλωση-ΕΥ-για-υποχρέωση -ΕΗΔΕ